上海首例肝硬化病人TIPS术后死亡,医方担责(上海医疗事故纠纷律师)

2018-04-04

案情经过:

患者,女,时年73岁。2013年底因呕吐,呕吐物为咖啡样物质前往上海某知名三甲医院就诊,诊断为:自身免疫性肝病后肝硬化并食道静脉曲张破裂。后为预防再次出血,患者遵医嘱定期入院行保肝治疗。

2015年4月25日患者再次入住,4月28日医生告知准备为患者进行“TIPS(经颈静脉途径肝内支架门体分流术),当天下午医生即在局麻下为患者进行了2个多小时的手术。手术记录记载:手术名称“肝动脉造影+TIPS”,术中穿刺右股动脉成功后,引入5F鞘,以5F RH导管插管至SMA行间接门静脉造影示门脉增宽,门脉血流通畅。插管至肝动脉造影示动脉分支稍增粗,留置RH导管于肝动脉作mark。微穿刺系统穿刺右侧颈静脉成功后,引入RUPS-100系统,超选择至肝中静脉,准确定位后经肝静脉穿刺门脉左右支分叉处成功后,门脉造影示门脉增粗,门脉血流通畅良好,胃冠状静脉明显增粗扭曲经食管下段静脉回流,为离肝血流。测门脉压力约1025px水柱。引入Amplatz导丝,用8mm/4mm球囊扩张肝脏穿刺道后,准确定位植入10mm/250pxBARD支架一枚。用4枚8mm/350pxNester栓塞胃冠状静脉。

术后患者十分痛苦,开始出现胸闷、浮肿的表现。 5月3日查凝血功能:凝血酶原时间16.1秒、凝血酶原时间比值1.39、活化部分凝血活酶时间72.5秒(护理记录记载为危急值)。

5月4日患者办理了出院手续返回家中。

5月11日患者病情恶化,出现呼吸困难、不能平卧的表现。随后被急送至附近其他医院就诊,考虑心衰,被收入病房。经抢救治疗后,5月12日13时20分患者被宣告死亡。死亡原因为:急性左心衰 多脏器功能衰竭。

律师分析:

本纠纷所涉的基本医学科学原理:

人民卫生出版社出版的《临床肝脏病学》P152-160关于“经颈静脉肝内门体分流术”的章节记载:适应症:1、药物或内镜治疗无法控制的食管胃底静脉曲张破裂出血;2、两周内接受两次内镜治疗,仍然反复发生的破裂出血;3、无法耐受药物及内镜治疗的破裂出血;4、顽固性腹水、胸水(4周内药物治疗、穿刺抽液无效或药物不良反应无法继续治疗);5、Budd-Chiari综合征;6、肝肾综合征;7、肝肺综合征;8、门静脉血栓形成;9、出血性门脉高压性胃病、与门脉高压相关的异位静脉曲张出血。

禁忌症:相对禁忌症:3、肝脏体积明显缩小,硬度明显增高。

操作:对于年老、儿童或疼痛耐受性差的患者采用基础诱导麻醉下进行手术。推荐选用球囊导管规格为:10mm×40mm、10mm×60mm,对分流道进行球囊扩张。推荐选用直径8-10mm、长度6-8mm的支架。

并发症:1、操作相关并发症:误穿颈动脉、肝动脉、肝内或肝外门静脉以及肝被膜穿刺伤因其出血。部分原因为患者因肝脏显著缩小,且伴张力性腹水使肝脏上移,增加穿刺引起血管壁撕裂出血的风险。2、术后并发症:最常见肝性脑病,也可能出现急性右心衰、急性肝衰、溶血性贫血及感染等并发症。

中华医学会消化病学分会、中华医学会肝脏病学分会、中华医学会内镜学分会《肝硬化门静脉高压食管胃静脉曲张出血的防治共识》(2008杭州)(《肝硬化合并食管胃静脉曲张出血临床路径》的诊断依据)指出:二级预防(预防GOV再次出血)的措施:1、药物预防;2、内镜治疗;3、介入治疗:TIPS作为药物或内镜治疗失败者或作为肝移植前的过度。经皮经肝胃底曲张静脉栓塞术是否可预防GOV出血目前尚无循证医学依据,若急救条件有限,又无其他措施,可考虑行PTVE。

《实用内科学》(复旦大学上海医学院)第十二版(《肝硬化合并食管胃静脉曲张出血临床路径》的诊断依据)关于“肝硬化”的章节记载:经颈静脉肝内门腔静脉分流术适用于一些危重和失去手术机会的晚期肝硬化合并食管静脉曲张出血经内科治疗无效者,由于分流后易出现肝性脑病、支架无功能的发生率较高以及接个昂贵限制了广泛的应用。

全球权威肝脏病学权威书籍、“十一五”国家重点图书《希夫肝脏病学》第九版第九章“经颈静脉肝内门体静脉分流术”记载:并发症:气胸、心律失常、心肌或腔静脉损伤、心肌梗死、肝包膜损伤出血、肝内出血、感染等。

医方过错:

一、  医方对经颈静脉肝内门体分流术的指证和禁忌症掌握不当,为患者不适当地选择了手术。

本纠纷的患者仅2013年底首次发病时出现过一次食管静脉曲张破裂出血,当时经保守治疗后出血得到控制。其后为了预防再次出血的可能,连续三次在医方处进行了内镜下治疗,直至本次住院,患者均没有再发生出血。以上诊疗过程表明患者的食管静脉曲张经内科保守治疗和内镜治疗有效,再次选择进行经颈静脉肝内门腔静脉分流术目地不明确。

患者入院前多次影像片均提示:肝脏明显缩小,密度增高,显然肝脏组织结构的改变加大了手术的操作难度和风险,不适于进行经颈静脉肝内门腔静脉分流术。

患者家属入院前曾询问医生是否应该选择肝移植,医生否决了移植的可行性。

二、  术前告知及实际操作不相符合。

根据诊疗规范:经颈静脉肝内门腔静脉分流术系以介入放射学的方法在肝内建立门静脉与肝静脉主要分支间分流通道,即经颈静脉放置导管引导支撑管经肝静脉与门静脉之间架桥(见《实用内科学》、《临床肝脏病学》)。

本纠纷中中手术前医生告知家属进行“TIPS”,但是实际操作中不仅进行了TIPS,而且进行了“胃冠状静脉栓塞”置入了4枚Nester栓塞弹簧圈,加大了手术操作风险,侵犯了患方的知情选择权。

三、  手术选择麻醉方式不当,直接加重了患者心脏负担,引发不良反应。

根据医学常识:老人、儿童及体弱病人因对疼痛耐受度较差,而老人可能存在心功能不全的问题,故在手术麻醉选择上一般较谨慎,以避免患者不能耐受手术的情况。《临床肝脏病学》中还专门提到:进行TIPS,对于年老、儿童或疼痛耐受性差的患者采用基础诱导麻醉下进行手术。

本纠纷中,患者系73岁的老年女性,(存在心脏隐患),但医方在术前未对心脏进行评估(未行心电图检查)的情况下,直接局麻下为患者进行了长达两个小时的经颈静脉肝内门腔静脉分流术+胃冠状静脉栓塞术,术中患者难以耐受疼痛,始终在呼喊,医方也未变更麻醉方式,直接导致患者心脏因疼痛刺激而长时间超负荷,诱发其后的心力衰竭。

四、  手术操作不当致患者术后发生大出血,导致患者身体机能下降。

手术后当晚20时查血常规示:白细胞3.33×109/L、中性粒细胞百分比84.4%、红细胞计数1.85×1012/L、血红蛋白46g/L、血小板计数88×109/L。明确提示患者出现大出血或急性溶血,医方予以停原输液,给予红细胞2个单位、万汶500ml,测CVP12、留置导尿。而根据医学常识大出血、扩容、输血及因身体机能下降补充白蛋白,将诱发和加重心衰,但是对于该病情的病因和后续处理医方却没有予以必要的分析。

同时患者术后的影像片提示:肝包膜下血肿可能,该异常影像学表现有可能系手术中操作不当导致肝脏、包膜破裂出血,血管壁撕裂出血,进一步加重肝损。

五、  医方手术中操作不符合诊疗规范。

1、根据医学常识,介入手术放入支架前应当对血管进行扩张,而一般选用的扩张球囊直径和长度应当大于支架体积,以保障顺利地支架植入和避免植入后狭窄。《临床肝脏病学》也指出:推荐选用球囊导管规格为:10mm×40mm、10mm×60mm,对分流道进行球囊扩张。推荐选用直径8-10mm、长度6-8mm的支架。

但是本纠纷中,医方选用的8mm/4mm球囊扩张肝脏穿刺道,植入10mm/250px支架。显然选用的球囊直径和长度过小,扩张不到位,无法保障手术的安全操作和效果。

同时,手术记录中的右心房压力和术后当晚中心静脉压均超过正常值,提示右心功能不全。选择1CM直径10CM长的外周血管支架,支架远端已经超出肝实质包裹进入肠系膜上静脉水平的门脉主干,势必造成过多的门体分流,加重心脏负荷并造成急性肝衰竭。

另外,医方目前提供的血管支架经查询在国内的适应症是:临床髂股动脉狭窄的介入治疗。无TIPS的适应症。医方超适应症使用。

2手术记录显示直接向门脉左右支分叉处穿刺,违背操作原则并缺乏行TIPSS手术医生的起码常识,应避免直接穿刺门脉左右支分叉处,这样很容易造成血管撕裂性损伤,造成出血等恶性并发症。

六、  医方在术后检查提示患者存在严重的身体疾患的情况下,不告知、不治疗,直接导致患者失去了救治时机。

1、   根据病史记载,患者入院前及入院后辅助检查提示:患者无胸闷、水肿等病史,但是经行介入治疗后出现了:胸闷、全身水肿的表现,给予取半卧位休息(见护理记录)的病情,同时4月29日查:氨基末端利钠肽前体(快速诊断心力衰竭的重要指标)明显升高为1327pg/ml、心肌肌钙蛋白T升高为0.043ng/ml,患者辅助检查和体征均提示存在心衰的可能,但是医方既没有建议进一步检查、告知患方,也没有安排继续留院观察,就在术后的第六天安排患者出院,直接导致患者心衰恶化,失去了抢救的时机。

2、   患者出院前一天5月3日查凝血功能:凝血酶原时间16.1秒、凝血酶原时间比值1.39、活化部分凝血活酶时间72.5秒。其中活化部分凝血活酶时间术前检查(4月26日)为40.2秒,而术后则升高为正常值(23.5-37.5秒)的两倍,护理记录表明为:活化部分凝血活酶时间72.5秒 危急值。提示患者存在(肝功能迅速恶化),内源性凝血功能障碍,潜在出血的风险,虽然经支架植入后,医方使用了肝素,预防血栓,但是针对这一危急指标,结合患者出现的胸闷、水肿等不适,医生没有采取任何措施查明病因,控制凝血功能,保护肝功能,避免其他损害后果发生的可能。

3、   出院当日CT平扫已经显示一侧肺叶有不张的实质性改变,不能排除急性肺栓塞的可能,肝硬化病人往往存在脾肾等异样分流,盲目选择栓塞容易造成肺脑等部位的栓塞。在大量实验室检查和影象异常提示患者恶性转归,管床医生将二级护理改成一级护理的同时强行令病人出院。

六、医方提供的医疗器械不符合法定规范,无法确定其是否为合法的合格产品,不合格的器械必然导致和加重患者病情。

《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》卫医管发〔2010〕4号:

第十二条  医疗机构应当按照国家分类编码的要求,对医疗器械进行唯一性标识,并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料,以确保这些信息具有可追溯性。

第十四条  医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。

第十七条  医疗机构临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。

第二十一条  临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。

《上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见》(沪食药监[2006]751号)

一、建立植入性医疗器械全程可追溯的管理制度。植入性医疗器械生产、经营和使用单位应当加强对植入性医疗器械的严格管理,采取有效措施,做好植入性医疗器械追溯信息的记录、保持以及信息公开工作,保证植入性医疗器械安全、有效和上市后可追溯。目前纳入全程可追溯管理的植入性医疗器械的范围:骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管器材、其他金属或高分子植入器材等。

六、医疗机构要建立健全临床使用植入性医疗器械事先告知制度。在使用植入性医疗器械之前应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险、可供选择的植入性医疗机构要从患者的利益出发,合理、正确使用植入性医疗器械。医疗机构要进一步加强植入性医疗器械的临床使用管理。临床使用过程中要认真验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性。手术完成以后,应当及时在手术记录和病案中登记植入医疗器械的基本追溯信息,并主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明细清单和产品条码。

以上国家及上海市的卫生法规已经明确规定:植入医疗器械,必须应符合国家的规定和标准;使用前应当向患方详细告知,取得同意后方可使用;使用后应当将产品的器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息记录到病历(植入医疗器械登记表)。

本纠纷中:

1、手术前医方仅告知需使用TIPS所需的血管内支架,但是手术中却额外使用了4枚Nester栓塞弹簧圈,加大了手术风险。

2、病历中未能查见必要的植入医疗器械登记表(登记生产厂家、规格、型号、唯一标识信息、医生签名等)。

3、关于植入的医疗器械,在病史中仅仅有5张所谓的“条形码”粘贴在病历反面,且其中4张条形码完全一致,不具备唯一性,无法追溯,完全不符合法定规范。另外在诉前医方未复印给患方,无法确认其是否是原始资料。

鉴于必要病史的缺失,不仅仅是违法违规,而且无法证明医方所使用的植入医疗器械是否是符合法律规定的合格产品,而不合格的产品必然不能保障使用安全,造成手术效果不佳及患者身体损害。现有的病史也表明患者手术后不仅病情没有好转,反而急剧恶化直至死亡。

综上所述,本纠纷中,医院不适当地为患者进行了TIPS手术,手术操作及麻醉方式选择不当,术后在患者病情提示心衰、肝衰的情况下,疏于诊疗和隐瞒病情,最终致使患者在手术后短短十余天的时间发生了死亡的损害后果。

案件结果:

本起医疗纠纷涉及的治疗方案TIPS相较于一般医疗纠纷所涉的基础医学常识较为先进和复杂,且手术医院在上海该领域处于领先的地位,甚至鉴定后被告反复提出异议,手术医生强调认为鉴定专家并不掌握相关医学知识水准。

为了办理该案件,律师大量咨询和查阅相关医学知识,从手术前、手术中、手术后多个角度突出观点,同时从病史的细节中指出被告忽视的问题,最终鉴定认定医院就患者死亡承担同等责任,充分让一起疑难、复杂的医疗案件得到合理解决,维护了受害人权益!

一审判决后,医院不服提出上诉,最终二审维持原判。